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亚博买球召开《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》研讨会

文章来源: 作者: 发布时间:2020年05月22日 点击数: 次
近日,国家药品监督管理局组织起草的《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》等6个文件面向社会公开征求意见。为切实听取亚博买球新药研发一线专家意见建议,受有关部门委派,科教处于5月19日下午组织亚博买球中药药理研究中心、中药新药研究中心、中药安全评价中心、中药制剂研究中心等10余位科研人员召开研讨会,针对此系列文件开展系统学习并提出建议,会议由科教处副处长赵海誉研究员主持。
亚博买球副所长边宝林研究员参加会议,并做引导发言。边所长在会前讲话中指出,开展中药新药研发是亚博买球肩负的重要使命之一,亚博买球在不同历史阶段中都在新药研发工作上做出了有目共睹的成绩,面对当前我国中药新药审评中遇到的瓶颈问题,亚博买球有必要广泛邀请各学科专家参与讨论,发出自己的声音。同时,边所长也建议亚博买球加大在中药新药品种培育上的支持力度,充分体现亚博买球作为中药新药研发国家队的示范作用。
随后,与会专家就《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》、《中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》、《已上市中药变更事项及申报资料要求(征求意见稿)》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则》等文件展开了热烈的讨论,从如何体现传承与创新并重、坚持临床价值导向、构建合理审评证据体系、建立全过程质控体系等多个方面提出了意见和建议,尤其是对注册分类、人用经验证据豁免、证候中药评价、经典名方制剂、改良型新药技术要求、药品说明书规范等热点内容,进行了广泛和深入的交流。科教处将全面汇总整理专家意见及建议,并及时向上级管理部门反。云诮徊酵晟啤吨幸┳⒉峁芾碜殴娑ǎㄕ髑笠饧澹返任募。
 
 
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